Provádíme validační práce na všech úrovních procesu a různých zařízeních a systémech
Úrovně procesu:
- řídící plán validací (VMP – Validation Master Plan)
- spolupráce při vytváření VMP ve farmaceutických firmách
- kvalifikace návrhu/projektu (DQ – Design Qualification)
- posouzení napříč projektem DQ / EDR
- instalační kvalifikace (IQ – Installation Qualification)
- operační kvalifikace (OQ – Operational Qualification)
- procesní kvalifikace (PQ – Performance Qualification)
- procesní validace (Process Validation)
Zařízení a systémy:
Čisté prostory
- vzduchotechnické systémy (HVAC), prostory s laminárním prouděním, boxy, laminární boxy, mikrobiologické boxy, biohazardy, bariérová pracoviště, izolátory, izolátorová pracoviště, boxy pro zkoušky stabilit, sklady - monitoring, teplotní mapy
Čistá média
- systémy vody na injekce – WFI, systémy čištěné vody – PW, systémy čisté páry systémy stlačeného vzduchu, dusíku a ostatních plynů
Technologická zařízení
- parní sterilizátory (autoklávy), horkovzdušné sterilizátory, reaktory, myčky a sušárny, termostaty, CIP/SIP systémy, výrobní zařízení
Řídící a monitorovací systémy
- vzduchotechnické systémy (HVAC), média, výrobní, procesní a technologické celky. |
